Konsep Informed Consent

• Informed Consent
  • Pengertian Informed Consent

Informed consent adalah persetujuan tindakan kedokteran yang diberikan oleh pasien atau keluarga pasien setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran dan kedokteran gigi yang akan dilalukan terhadap pasien (Permenkes No.290/Menkes/Per/III/2008 dan Manual Pesetujuan Tindakan Kedokteran Konsil Kedokteran Indonesia tahun 2008)

Informed consent berarti suatu izin (consent) atau pernyataan setuju dari pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional, sesudah mendapatkan I nformasi dari dokter dan sudah dimengerti olehnya (J.Guwandi, S.H. FK. UI, Jakarta.2006 :1)

• Tujuan informed Consent

• Perlindungan pasien untuk segala tindakan medic.

Perlakuan medis tidak diketahui/didasari pasien/keluarga, yang seharusnya tidak dilalukan ataupun yang merugikan atau membahayakan pasien.

• Perlindungan tenaga kesehatan terhadap terjadinya akibat yang tidak terduga serta dianggap meragukan pihak lain.

Tidak selamanya tindakan dokter berhasil, tak terduga malah merugikan pasien meskipun dengan sangat hati-hati sesuai dengan SOP.

• Memberikan perlindungan hukum kepada dokter terhadap suatu kegagalan dan bersifat negative, karena prosedur medis modern tidak tanpa risiko dan pada setiap tindakan medis ada melekat suatu risiko (Permenkes No. 290/Menkes/Per/III/2008 Pasal 3 )
  • Fungsi informed consent
• Proteksi bagi pasien
• Mencegah terjadinya tipuan atau paksaan
• Mengemukakan hak otonomi perorangan
• Agar keputusan-keputusan profesi medis haruslah rasional
• Menimbukan rangsangan kepala profesi medis untuk mengadakan intropeksi terhadap diri sendiri
• Ketertiban masyarakan dalam memajukan prinsip otonomi sebagai salah satu nilai social dan mengadakan pengawasan dalam penyelidikan bio-medik (Alexander Capron)
  • Bentuk Informed Consent

Bentuk Informed Consent terbagi dalam :

1. Implied Constructive Consent (Keadaan Biasa)

Tindakan yang bias dilakukan, telah diketahui, telah dimengerti oleh masyarakat umum, sehingga tidak perlu lagi dibuat tertulis.Misalkan pengambilan darah untuk laboraturium, suntikan, atau hecting luka terbuka.

2. Implied Emergency Consent (Keadaan Gawat Darurat)

Bila pasien dalam keadaan gawat darurat sedangkan dokter perlu melakukan tindakan segera untuk menyelamatkan nyawa pasien sementara pasien dan keluarganya tidak bisa membuat persetujuan segera.Seperti kasus syok anafilatik, sesak nafas, henti nafas, henti jantung.

3. Expressed Consent (Bisa Lisan/ Tertulis Bersifat Khusus)

Persetujuan yang dinyatakan  lisan maupun tertulis, bila yang akan dilakukan melebihi prosedur pemeriksaan atau tindak biasa. Misalnya pemeriksaan vaginal, pencabutan kuku, tindakan pembedahan/operasi, ataupun pengobatan/tindak invasive.

• Isi Informed Consent

Hal-hal yang perlu diinformasikan:

1. Alasan perlunya tindakan medik.
2. Sifat tindakan : eksperimen atau bukan eksperimen.
3. Tujuan tindak medic tersebut : diagnostik, terapeutik, rehabilitatif, promotif.
4.  
5. Akibat ikutan yang tidak menyenangkan .
6. Masih ada tindakan medik alternatif atau tidak.
   • Hakikat Informed Consent

• Merupakan sarana legimitasi bagi dokter untuk melakukan intervensi medic yang mengandung resiko serta akibat yang tidak menyenangkan.
• Merupakan pernyataan sepihak, maka yang menyatakan secara tertulis (written consent) hanya yang bersangkutan saja yang seharusnya menandatangani.
• Merupakan dokumen walau tidak menggunakan materai tetap syah, untuk peradilan (hakim) harus “pemateraian kemudian (nazejelling)” dikantor pos setempat.
  • Pembuatan Informed consent
• Tidak selalu harus tertulis.
• Tindakan boleh (invasive) sebaiknya dibuat tertulis.
• Fungsi Informed consent tertulis untuk lebih memindahkan pembuktiannya kelak, apabila ada tuntutan.
• Informed Consent tertulis, tidak berarti sama sekali bebas dari tuntutan bila dokter melakuakan kelalaian.
  • Ketentuan Informed Consent

Ketentuan persetujuan tindakan medic berdasarkan SK/Dirjen Pelayanan Medik No.HR.00.06.3.5.1866 Tanggal 21 April 1999, diantaranya:

• Persetujuan atau penolakan tindakan medis harus dalam kebijakan dan prosedur (SOP) dan ditetapkan tertulis oleh pimpinan Rumah Sakit.
• Memperoleh informasi dan pengelolaan, kewajiban dokter.
• Informed Consent dianggap benar:

1. Persetujuan atau penolakan tidakan medis diberikanuntuk tindakan medis yang dinyatakan secara spesifik.
2. Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan tanpa paksaan (valuentery).
3. Persetujuan dan penolakan tindakan medis dberikan oleh seseorang (pasien) yang sehat mental dan memang berhak memberikan dari segi hukum.
4. Setelah diberikan cukup (adekuat) informasi dan penjelasan yang diperlukan.

• Isi informasi dan penjelasan yang harus diberikan:

1. Tentang tujuan dan prospek keberhasilan tindakan medis yang ada dilakukan (purhate of medical procedure).
2. Tentang tatacara tindak medis yang akan dilakukan (consenpleated medical procedure)
3. Tentang risiko (risk inherene in sual medical procedures).
4. Tentang risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi.
5. Tentang alternative tindakan medis lain yang tersedia dan risiko-risikonya (alternative medical procedure and risk).
6. Tentang prognosis penyakit, bila tindakan dilakukan.
7. Diagnosis .

• Kewajiban memberi informasi dan penjelasan

1. Dokter yang melalukan tindakan medis bertanggung jawab.
2. Berhalangan diwakilkan kepada dokter lain, dengan diketahui dokter yang bersangkutan.

• Cara menyampaikan informasi

1. Lisan
2. Tulisan

• Pihak yang menyatan persetujuan

1. Pasien sendiri, umur 21 tahun lebih atau telah menikah
2. Bagi pasien kurang dari 21 tahun dengan urutan hak :

• Ayah/ibu kandung
• Saudara saudara kandung

1. Bagi pasien kurang 21 tahun tidak punya orang tua/berhalangan, urutan hak :

• Ayah/ibu adopsi
• Saudara-saudara kandung
• Induk semang

1. Bagi pasien dengan gangguan mental, urutan hak :
2. Ayah/ibu kandung
3. Wali yang sah
4. Saudara-saudara kandung
5. Bagi pasien dewasa dibawah pengampuan (curatelle)
6. Wali
7. Curator

1. Bagi pasien dewasa telah menikah/orangtua
2. Suami/istri
3. Ayah/ibu kandung
4. Anak-anak kandung
5. Saudara-saudara kandung

• Cara menyatakan persetujuan

1. Tertulis mutlak pada tindakan medis resiko tinggi
2. Lisan tindakan beresiko

• Jenis tindakan medis yang perlu informed consent disusun oleh komite medic di tetapkan pimpinan RS.
• Perluasan tindakan medis selalu yang telah disetujui, tidak dibenarkan kecuali terpaksa untuk menyelamatkan jiwa.
• Untuk tindakan medis tertentu tubektomi, vasektomi, program KB, harus menunjuk kepada ketentuan lain.
• Tidak diperlukan bagi pasien gawat darurat yang tidak didampingi oleh keluarga pasien.
• Format isian Informed Consent persetujuan atau penolakan

1. Diketahui dan ditandatangani oleh kedua orang saksi perawat bertindak sebagai salah satu saksi.
2. Materai tidak diperlukan.
3. Formulir asli harus disimpan dalam berkas rekam medis pasien.
4. Formulir harus ditandatangani 24 jam sebelum tindakan medis dilakukan.
5. Dokter harus ikut membubuhkan tandatangan sebagai bukti telah diberikan informasi
6. Bagi pasien/keluarga buta huruf membubuhkan cap jempol ibu jari tangan kanannya.

• Pasien menolak tanda tangan penolakan, catatan pada rekam medisnya.

Informasi/keterangan tersebut harus di informasikan kepada pasien/keluarganya secara jelas dan dalam bahasa yang sederhana yang mudah dipahami dengan menyesuaikan tingkat pendidikan dan intelektualnya. Setelah mendapatkan informasi dan mengerti dengan seluruh informaasi yang telah disampaikan dan pasien telah memberikan persetujuannya untuk dilakukan tindakan kedokteran, maka barulah dokter dapat melakukan tindakan terhadap pasien yang bersangkutan dan pasien akan diminta untuk menandatangani suatu formulir surat pernyataan/persetujuan tindakan kedokteran sebagai tanda bahwa pasien telah menyetujui.

Setelah dokter memberikan penjelasan kepada pasien/keluarga dan dokter mengetahui bahwa pasien yang bersangkutan belum mengerti apa yang dokter informasikan kepadanya, maka kelak jika ada gugatan dari pasien tersebut, dokter tidak dapat memakai sebagai pembelaan dengan alasan dia sudah memberikan informasi dan penjelasan tentang prosedur tersebut kepada pasien.

Tandatangan yang dibubuhkan oleh dokter pada formulir pernyataan/persetujuan tindakan kedokteran setidak-tidaknya merupakan tanda bukti bahwa pasien yang bersangkutan sudah menyetujui namun belum berwujud dalam bukti yang sah. Selain itu juga dapat digunakan sebagai bukti dari sudut factual adalah dengan adanya tanda tangan dari pasien dan dokter, setidak-tidaknya dapat dipergunakan sebagai bukti pembelaan bahwa mereka pernah berada di ruang yang sama pada waktu itu.